实施GSP认证工作中需注意的问题

第一节：管理职责的注意点：
1. 企业的质量领导组织是指以企业的最高管理者为首,包括企业高层管理的所有成员以及企业行政机构中所设中层部门的负责人为成员的组织。
2. 企业的质量领导组织不是企业的质量管理机构,也不是企业为了实施GSP认证而临时成立的GSP认证领导小组。
3. 质量验收组(员)和质量管理组(员)在行政关系上是直接隶属于质量管理机构的，虽然质量验收员的工作地点是在仓库。
4. 质量领导组织和质量管理机构是从公司开办之日起就存在了,并不是为了GSP认证才设立的。
5. 由于企业各岗位人员在质量体系的运行中所承担的质量责任不同，在对质量管理制度执行情况的检查和考核中，应结合各岗位的质量职责分解进行。反之，企业质量管理制度的执行情况如何，是通过各个环节和岗位的执行情况来汇总评价的，因此，对各个岗位的考核内容不应千篇一律。
第二节：人员与培训的注意点：
6. 企业的主要负责人要有专业技术职称，无论是社会经济或是工程技术方面的均可，因此，要把其职称复印件资料提供出来，不要轻易造成一般缺陷。
7. 企业最高管理层中主管质量工作的负责人应具有相应的药学专业技术职称，他可以同时主管药品的业务工作，但不能兼任企业质量管理机构的负责人。
8. 企业直接接触药品的人员，其健康检查应对应到年月份，同时，应到所在辖区药品监督管理局办理健康证明和存挡备案。
9. 对各类人员的培训应有培训计划，计划中应有计划进行培训的时间安排。
第三节：“设备设施”的注意点
10. 企业应具备满足其《药品经营许可证》所核准的药品经营范围的仓库条件和验收养护仪器设备。例如：具有中药材和中药饮片经营范围的企业，必须配备快速水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜（显微镜）和必要的中药标本。又如：经营范围具有生物制品项目的企业，应配备冷库（冷柜）。
11. 仓库应划分为：待验、退货、合格品、不合格品、发货等专用场所，其中要注意在阴凉库也应辟出待验、退货、发货、合格品专用场所。以用于当待验、退货、发货因故不能及时进行而需要推迟时，药品仍处于阴凉条件下放置，以保持质量合格。
12. 由于广东地区夏季温度较高持续的时间也较长，无论在何地，常温库的温度是不可能通过安装风扇、抽风机或排气扇使其达到30℃以下的，必须根据库房面积和地理位置等实际情况安装空调设备，梅雨季节，必须有抽湿机才能使常温库房内相对湿度保持不超过75%。
13. 非整件出库药品，其复核和拼箱应在设在发货区的零货拼箱操作台上进行，不能在地台板或地上进行。
第四节：“进货”的注意点
14 企业至少应制订年度购货计划，制定时要有质量管理机构人员参加。
15 对首营企业和首营品种应执行先审批、后经营的制度。由于近年来企业改制、变更发生情况较多，为了保证对供货方合法资格进行有效审核，即使不是首营企业，当停止业务往来一段时间，在重新开展业务前，也应按照首营企业的规定进行再审核，以及时掌握其变更情况。
16 购进记录是购进部门采购意向的记录。因此，购进记录是发生在购进部门的，记录内容中的“有效期”是SDA批准某一药品的效期，如：一年；三年等，并不是该药品某一批号下对应的具体效期，如：X年X月。
17 企业每年对进货情况进行质量评审的目的是为了确定次年的合格供货方，不在合格供货方名单内的供货方，原则上不能从其采购药品。
第五节：“验收和检验”的注意点
18 验收记录是验收员在规定的验收区域（待验区、验收养护室）对药品进行质量检查时对所观察到的实际情况的记录，因此，必须保证其真实、原始。在实际操作中，药品的批号、有效期、合格证、质量情况和验收的结论等项目应是验收员在验收现场查看具体药品后即时进行记录的。对于使用电脑数据库打印的内容（如：批准文号、品名、规格、生产厂等项目）也要逐一核实，以防数据库资料过期，造成记录与实物不相符。
19 验收员对药品实施验收后，在与保管员的交接过程中，保管员应对实物进行再次的核对，以防止验收员的疏忽造成差错；对货单不符，外观和包装质量异常的药品有权拒收，目的是加强质量把关和岗位间的互相监督。交接过程要签名认可。
20 不合格品的发现主要通过三个方面：验收发现、储存和养护检查发现、出库检查发现。在对不合格品的处理程序上应明确规：，凡是假药、劣药（按药品管理法的定义）不允许退、换货，应报告药监部门。
第六节：“储存与养护”的注意点
21 按照《中国药典》2000年版的定义，药品储存项下的描述为：存于冷处，指在GSP要求的冷库储存；存于阴凉处，指在GSP要求的阴凉库储存；存于干燥处，指在GSP要求的常温库储存。当药品储存项下的描述出现“暗 处”的字眼时，应存放在避开光线的地方（如：远离窗户、灯光）。
22 库存药品应随时确保其实物数量、实物帐、出库清单（票据）三者相符合。
23 易串味药品、中药材、中药饮片应各自建库分别存放。
24 在对库房温湿度监测和管理中，应注意如下问题：
1）温度计应定期校正，以保证其准确性；
2）每日（包括节假日）至少记录两次库房温湿度情况，分上午、下午各一次；
3） 库和冷库的温湿度24小时均应保持在规定范围内；
4） 应如实记录温湿度情况，如超出规定范围时，应采取相应措施，作好记录，并继续观察温湿度情况，直至保持稳定。
5） 定时对库房温湿度情况进行汇总分析，以便调整和改善库存条件。
第七节：“出库与运输”的注意点
25 要制定药品运输控制程序。其中，对有温度要求的药品的运输要采取必要的保温或冷藏措施；根据运输的路程和路况，对药品采取必要的包装和捆扎加工，以保证药品的质量，最终将合格药品交付到顾客手中。
26 有直调业务（指药品未入企业库房，从供货方直接调往顾客处的业务）的，当供货方是生产企业时，企业应派验收人员前往供货方处验收，并监督出库；当供货方是商业企业时，只允许特殊情况时（如急救）采用直调业务，同时要采取措施，保证质量，并作好相关记录。
第八节：“销售与售后服务”的注意点
27 应对客户的合法资格进行审核，作到先审批，后销售。
28 批发环节的客户包括三方面：具备药品经营许可证和营业执照的商业单位；具备药品生产许可证和营业执照的工业单位；具备医疗执业许可证的医疗机构（包括医院、诊所、企事业单位内部的员工医疗室）。应具有合法、有效的证照或证明。
29 特殊管理药品（包括麻醉药品、第一、第二类精神药品、医疗用中、西毒性药品、放射性药品）必须销售给具备经营和使用资格的单位。
30 销售广告和销售人员对客户的宣传要以药品监督管理部门和工商管理部门批准的内容为准。
31 销售要开具合法票据。
32 对顾客的服务应包括：售前、售中、售后的服务，体现在：企业所销售药品的质量和围绕经营的工作质量和服务质量。
33 企业应制定药品的回收管理制度或控制办法，以保证一旦发现售出药品有质量问题，能够及时通知对方停售并能及时收回。

以上所谈只是GSP工作中的一部分。建立企业的质量管理体系，实施GSP是药品经营企业的一项长期并需要不断完善的工作，应在整个经营过程中全面贯彻GSP，才能保证顺利通过认证检查验收。