名词解释

一、药品

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、中药材（又名生药）

动植物的全部、部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物，如大黄、麝香等。

三、中药饮片

指在中医理论体系下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要对中药材进行特定加工炮制后的制成品。

四、成药

以一种或几种药物为原料做成一定的剂型、另起通俗专名的药物。

五、西药

主要指以化学合成的方法或从天然产物中提取的有效成分而制成的药物。

六、抗生素

系指由细菌、真菌或其他微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类物质。

七、生化药品

指从动物、植物和微生物体中提取分离的天然物质，也包括用生物合成和化学合成法制备的上述物质。如酶类极其他生化制剂等。

八、生物制品

是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

生物制品种类如下。

1. 疫苗 如卡介苗、破伤风疫苗、乙型肝炎疫苗等。

2. 抗毒素 如精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素等。

3. 血液制品 人血白蛋白、丙种球蛋白等。

4. 细胞因子 干扰素（IFN），白细胞介素（IL）等。

5. 诊断制品 伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等。

6. 其他制品 卡介菌多糖，核酸制剂等。

九、新药

是批末曾在中国境内上市销售的药品。

十、中药

是中药材及其饮片和中成药的总称。

十一、炮制

根据医疗、调剂、制剂的要求，对中药进行各种加工处理的技术。

十二、诊断药品

是指用于造影（泛影葡胺、碘化油），器官功能检查（组胺）及其他疾病诊断用的制剂（偶氮蓝、荧光素钠、刚果红等）

十三、医疗用毒性药品

系指毒性剧烈、治疗量与中毒量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。

十四、麻醉药品

是指连续使用后机体易产生依赖性（成瘾性），停药后可出现严重的戒断症状的药品。

十五、精神药品

是指能直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生精神性依赖，其与麻醉药品的主要区别在精神药品停药后一般不产生戒断症状。

十六、放射性药品

是指用于临床诊断或治疗疾病的放射性核素制剂或其标记的化合物。它们均有一定的射线放出。如131碘、32磷等。

十七、药品经营方式

是指药品批发和药品零售。

十八、药品经营范围

是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

十九、企业主要负责人

具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者，

二十、首营企业

购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

二十一、首营品种

本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

二十二、处方调配

销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

二十三、处方药

是批凭执业药师或助理执业工程师处方方可购买、调配和使用的药品。

二十四、非处方药

是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或助理执业工程师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

二十五、质量

一组固有特性满足要求的程度。

二十六、药品标准

是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

二十七、批号

用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产、经营历史。生产批号一般由6位数字组成：前两位数为年份，中间两位数为月份（1至9月前边补“0”），后两位数为批号。

二十八、批准文号

是国家规定的，药品必须经审核批准才能生产，代表该药品是国家同意的品种，且《药品管理法》还明文规定，末取得批准文号的药品，按假药处理。

二十九、药品不良反应

系指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三十、质量信息

指能够反应质量管理内容的可以传递和加工处理的文字、数据和资料。