关于做好食品和饲料企业在美注册有关工作的通知

国认注函【2003】63号

各直属检验检疫局：

为了帮助各地出入境检验检疫部门和对美出口食品、饲料企业做好应对美国2003年12月即将实施的《公共健康安全与生物恐怖预备应对法》（以下简称《生物恐怖法》）中食品、饲料企业在美注册的准备工作，现根据国家质检总局领导要求，就有关问题通知如下：

一、美国《生物恐怖法》有关注册要求的主要内容

9.11恐怖袭击之后，美国于2002年6月以应对生物恐怖袭击为由，发布了《生物恐怖法》。

（一）《生物恐怖法》第三章A节中有四个条款涉及食品供应保护管理，主要内容如下：

1、第305款:食品、饲料企业向美国食品药物管理局（FDA）注册。美国本土和对美国出口的外国食品、饲料生产、加工、包装、仓储企业必须在2003年12月12日前向FDA注册。

FDA已于今年初制定了具体的程序性法规（21CFR 1-H,草案），并对外征求意见。该法规计划在2003年10月12日前正式发布。

2、第306款:企业记录的建立和保持。要求食品、饲料企业建立和保持能够确定食品来源和去向的记录，以便FDA能够追查出对人类或者动物健康造成严重的不利影响或者死亡威胁的来源。

FDA将在2003年12月12日前发布相应的法规，

3、第307款：进口提前通报。要求进口商必须在食品、饲料运抵美国口岸前5天至8小时向FDA发出通报。通报的内容包括：货物描述、加工厂及FDA注册编号、货主或发货人、进口商、种植或养殖者（如果知道的话）、承运人、产地、启运地、预期入境的美国口岸和日期等信息。

FDA将于2003年12月12日前正式发布上述进口提前通报的规定（21CFR 1-I）。

4、第303款:FDA对可疑货物实施行政扣留。如果可靠的证据或资料证明某批货物有可能会对人类或者动物健康造成严重的不利影响或死亡威胁时，FDA有权下令扣留该批货物。

FDA将制定相应的法规，以便迅速对易变质的食品采取措施。

（二）美国FDA制定的注册法规中确定的注册品种和企业类别

1、需要注册的食品：

酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常规饮食或三餐替代品包括药物食品、功能食品（包括中草药）、调味品、水产品、食品添加剂、甜味剂、水果及其制品、凝胶类、冰激凌、仿奶制品、面食、肉类、奶类、肉汤或果酱、坚果、蛋类、蔬菜及其制品、菜油、模拟肉、面粉或淀粉等大部分或者所有供人类食用的产品。

2、需要注册的饲料：

谷类、油籽、苜蓿、氨基酸、动物制成品、酿造品、防腐剂、柑桔制品、蒸馏产品、酶、油脂、发酵制品、水产品、奶制品、矿物质、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、动物废弃物再生制品、筛屑、维生素、酵母、宠物食品等大部分或者所有供动物食用的产品。

3、需要注册的企业类别：

酸化或低酸性食品加工厂、双壳贝类企业、物资供应代理人、合同杀菌公司、加贴标签厂、制造厂或加工厂、包装厂、返工整理厂、加工渔船以及饲料的制造厂、加工厂或储藏库等。

4、例外条款：

农场、饭店、其它零售食品设施和直接为消费者制备服务的非盈利性食品设施，以及捕捞、运输船或仅为便于在船上存放而进行简单地去头、去内脏或冷冻处理的渔船可以例外。另外，要求注册的外国企业仅限于产品直接向美国出口的制造、加工、包装、存放食品或饲料企业，如果其产品还需在美国以外的国家进行进一步的加工和包装，则不在此范围。

（三）美国FDA注册法规确定的注册方式

食品、饲料企业或者其美国代理人通过互联网登录FDA网站（附件1）直接填表进行注册或者将表格邮寄给FDA办理注册。注册的内容主要有：企业名称、地址、联系方式、母公司信息、紧急联系方式、商号、美国代理人信息、生产加工季节、企业类型、产品类别和注册声明等。

上述信息有任何变动时，企业必须及时向FDA办理变更手续，否则FDA将视为有欺诈行为而限制企业的产品进入美国。

二、关于对美国《生物恐怖法》企业注册规定的应对措施

据分析，《生物恐怖法》一旦实施，世界各地向美国出口食品和饲料都会受到很大影响。根据质检总局领导指示，国家认监委和其他部门正在通过多种渠道积极与美方进行沟通和交涉，以便尽量减少对我国输美食品和饲料的不利影响。但美国《生物恐怖法》已经明确规定2003年12月12日为其最终实施期限，各直属检验检疫局必须充分做好应对准备工作。

（一）美国法规所要求注册的食品、饲料企业覆盖面宽，涉及食品、饲料品种达63大类。各直属检验检疫局应尽快对本辖区内向美国出口食品、饲料的企业进行摸底，以便有针对性地及时帮助企业了解和满足美国的要求，使我国食品和饲料产品能继续顺利对美出口。各局对有关企业的摸底情况请用Excel表格填写（附件2），并在5月30日前通过电子邮件上报国家认监委。

（二）为了保证企业顺利取得在美注册，国家认监委将加强对这一工作的指导。在继续密切关注美国有关最新动向的同时，国家认监委已组织翻译了《生物恐怖法》和FDA注册法规(草案),并委托有关单位具体帮助和培训企业深入了解美国的要求，尽量减少操作错误，及时准确地进行注册。

请各直属检验检疫局做好宣传工作，尽快将美国对食品、饲料企业实施注册的情况通知辖区内所有对美有出口业务的食品和饲料生产、加工、包装、仓储企业。

（三）各直属检验检疫局在继续做好出口食品卫生注册工作，包括输美水产品和果蔬汁HACCP管理、蘑菇罐头审核验证程序等的基础上，要督促企业提前取得在美注册。

各直属检验检疫局要对辖区内相关企业取得FDA注册的情况进行跟踪，要求企业及时提交注册信息备案。今年12月12日后，在接受出口美国的货物报检时，各局应注意审核相关企业对美注册信息。对于未注册企业的食品和饲料，要提示报检人办理在美注册手续。

请各局在2003年12月12日前将辖区内相关企业对美注册信息汇总后上报国家认监委（一份）。各直属检验检疫局开展应对美国《生物恐怖法》的情况和存在的问题，请及时与国家认监委注册管理部联系。

联系人：顾绍平

电话：010－82262680

电子邮件地址：gusp@cnca.gov.cn

国家认监委

二零零三年四月十三日